Wer ist Karina Hamel?

Ich bin gelernte Medizinisch-Technische Laboratoriums Assistentin (MTLA) und habe meinen Beruflichen Einstieg in einem großen Medizinischen Laboratorium gestartet. Nach 4 Jahren Routinebetrieb im Laboratorium bin ich ins Qualitätsmanagement eines großen Medizinischen Dienstleisters gewechselt und habe die Leitung Qualitätsmanagement übernommen. Ich habe mich zur Qualitätsmanagement Beauftragten, Auditorin und Datenschutz Beauftragten ausgebildet. In dieser Zeit habe ich unterschiedliche Medizinische Bereiche betreut, von Medizinischen Laboratorien (von Großlaboren, über kleinen Einrichtungen und Krankenhauslaboren), Pathologie, Zytologie, Molekulargenetik, Zytogenetik, Trinkwasserlabore, Hygienelabore, Pflegedienst, Arztpraxen bis zu IVF-Einrichtungen. Täglich habe ich mit ISO-Normen wie ISO 9001, ISO 15189, ISO 17025 und ISO 17020 gearbeitet. Darüber hinaus war ich für die Einführung und Umsetzung von GMP-Anforderungen und des Arzneimittelgesetzes zuständig. Zudem habe ich ein Qualitätsmanagementsystem nach GDP für einen Großhandel aufgebaut.

Anschließend wechselte ich in den Bereich der Beratung mit Schwerpunkt auf Qualitätsmanagement, Datenschutz, CSV und Projektmanagement. Dort erweiterte ich meine Kenntnisse im Bereich Medizinprodukte und der ISO 13485. Ich beschäftigte mich intensiv mit der MDR und IVDR.

Danach wurde ich Teil des Teams bei DiQualis Deutschland, wo ich mein Fachwissen im Bereich GLP weiter ausbauen konnte. Aktuell bin ich für ISO, GxP, Vertrieb und CSV verantwortlich und fungiere als interne Qualitätsmanagement-Beauftragte.